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山东药监局为新药研发保驾护航
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    山东省食品药品监督管理局在严格执法,规范执法的前提下,牢固树立服务意识和发展意识,采取有效措施促进新药开发和产品结构调整,使山东省成为全国新药研发大省。
    该局以鼓励新药研发为突破口,积极采取各种帮促措施,促进企业加快产品结构调整,增强企业发展后劲。如对二类以上新药和高新技术产品,按加快程序办理,即到即审,并在2日内组织安排现场考核;对有5家以上申报的新药品种,及时发布信息,告知企业研发动态,避免选题上的重复和人力物力的浪费。该局还制定并组织实施了药品注册申报人和现场考察员制度,并对注册申报人和现场考察员进行了全面培训,一方面提高了注册申报人的整体素质,搭建起注册申报人与省局注册处沟通的平台,另一方面,现场考察员由全省17市地药品监管岗位的药学技术人员组成,在加大现场考察力度的同时也方便了注册申请人,保证了全省药品注册工作的效率和质量。今年上半年,全省共向国家食品药品监管局转报新药396个,比去年同期增长41.9%;转报已有国家标准品种188个,比去年同期增长32.4%;转报药品注册补充申请事项754件。其中,在转报的新药中,有一类新药6个。
    药品注册工作有力地推动了山东全省医药工业的健康快速发展。今年-16月份,全省医药工业企业实现产品销售收入148.19亿元,利税总额17.85亿元,利润总额10.65亿元,分别比去年同期增长36.61%、32.10%和45.68%,新产品产值率达30%以上。
    据悉,4年来,该省每年上报新药数量及4年上报新药总数在全国均名列前茅。全省有登记备案的各类药品研发机构162家,国家药品临床研究基地6个。药品生产企业也越来越重视新产品的研发与储备。全省320余家生产企业中,有近百家企业具有了一定的研发力量和较强的研发能力,有近10家企业设立了博士后工作站,药品研发机构与生产企业的合作也日益加强和增多。