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2026
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双喜临门！双鲸药业维生素D滴剂两个新品规正式获批
3月24日，国家药品监督管理局正式批准双鲸药业维生素D滴剂（1200/2000单位）上市，该品规为国内首家获批。这一里程碑式成果，不仅为公司在骨健康领域再添核心产品，更将为成人、中老年及特定人群提供高剂量、更安全、更便捷的维生素D补充方案，进一步完善公司维生素D产品矩阵，以实际行动诠释双鲸守护国民健康的责任担当。
国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息
随着生活方式的改变，国民维生素D缺乏问题愈发严峻。权威数据显示，我国维生素D缺乏患病率高达61.3%，不足患病率为91.2%，现有市场低剂量维生素D产品，无法满足该群体精准、高效补充的临床与消费需求，市场与临床对高剂量、针对性强的维生素D产品呼声日益高涨。公司敏锐捕捉到这一市场痛点与临床需求，迅速集结了一支由项目负责人卢大峰牵头，制剂组梁林、刘备，分析组臧淑超、李秋硕等骨干组成的专项攻坚团队。
研发之路，从来都是荆棘与星光并存。研发攻坚阶段，项目团队面临多重技术挑战。产品采用大豆油作为基质，维生素 D 原料药性质不稳定、有效成分含量极低，大豆油复杂成分会严重干扰检测，导致有关物质难以准确定量，给质量控制带来巨大阻碍。分析团队迎难而上，日夜扎根实验室，直面无数次挑战与失败，没有捷径可走就一步一个脚印，以专业为盾，在枯燥的数据里坚守，在经过对检测方法开展多轮试验与迭代优化，最终成功攻克技术难题，建立科学可行的有关物质检测方法，并顺利通过省级药品检验机构标准复核，为产品质量稳定筑牢技术根基。
在向广西委托生产企业开展检测方法转移时，新的困难又摆在项目组面前。委托生产企业分析技术基础相对薄弱，缺乏必要的设备和经验，难以快速承接检测方法。为确保产品质量的一致性，项目组分析人员自带设备前往广西，对企业人员进行全流程、精细化实操培训，从原理讲解到手把手操作指导，通过反复演练与现场考核，帮助企业人员熟练掌握检测技能，顺利完成方法转移，为规模化稳定生产扫清障碍。
制剂攻坚，是将科研成果转化为实用药品的关键一环。制剂团队在工艺验证阶段也面临严峻考验。生产过程中发现铝塑包装密封性不达标，可能影响产品储存运输稳定性与质量安全。制剂人员全程跟进工艺验证，细致排查每一个生产环节，与生产部门密切协作，反复调整优化包装工艺参数。经多次试验改进，最终确定最佳工艺条件，成功解决密封性问题，保障产品质量与用药安全。
为确保项目顺利推进，项目组全体成员不辞辛劳，累计出差时长超三个月。无论是实验室研发攻关，还是生产企业方法转移与工艺验证，项目组成员的辛勤付出和无私奉献，为维生素D滴剂（1200/2000单位）的成功获批奠定了坚实基础。
项目全程得到多部门协同支撑：研发QA全程严格质控与合规核查，从实验记录、文件审核到质量评估，确保各环节符合法规与标准要求；注册部门高效对接审评中心，及时响应意见、完善申报资料，大幅压缩审评周期，助力产品快速获批；技术部联合质量保证部，高效协调各方资源，完成药品生产许可证（B 证）现场核查，为产品申报筑牢前提条件；供应部、工程设备部紧密协作，高效响应采购需求、精准对接厂商进行技术沟通，打通研发物料供应和设备保障的全链条，让研发团队无需为基础资源分心，集中精力攻克技术难题。
行而不辍，未来可期。两款高剂量维生素D滴剂的获批，填补了国内高剂量维生素D产品市场空白，丰富了公司从儿童到老年的全生命周期营养产品线，进一步满足临床与消费需求，强化公司在骨健康领域的核心竞争力和市场领先地位，为企业可持续发展注入强大动力，开辟新的业绩增长点。这一成果，是双鲸药业创新实力与品质坚守的有力见证。在骨健康的道路上，双鲸将继续砥砺前行，以匠心铸良药，以奋斗赴新程，始终坚守医药人的使命与担当，用更多优质创新成果，守护全民健康，携手各界共筑健康中国。
